Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 14971 в Абакане
Сертификат соответствия стандарту ГОСТ ISO 14971 экспертно подтверждает разработку и следование на предприятии системе управления риска медицинских изделий, минимизирующую шансы на возникновение критических ситуаций и четко устанавливающую оценки рискам. Сертификация помогает компании подтвердить безопасность сотрудничества с ней потенциальным контрагентам и тендерным комитетам.
Во время сертификации эксперты проверяют:
Для проведения сертификации эксперты должны получить соответствующее профессиональное образование и регулярно повышать квалификацию для поддержания необходимого уровня компетенции.
Стоимость сертификации в Абакане
В цену сертификации на соответствие стандарту ГОСТ ISO 14971 входят не только оценочные действия экспертов, но и помощь в подготовке пакета документации. На стоимость не влияет организационно-правовая форма или размер предприятия, так как объем работы эксперта от этого не зависит. Однако можно получить скидку при заказе нескольких сертификатов сразу, что полезно, например, для победы в тендере или подтверждения способности выполнить условия договора, высокой культуры производства.
Необходимые документы
ГОСТ ISO 14971
- Помощь в подготовке документов
- Бесплатная отправка оригиналов
- Сканы сертификата за 2 часа
Сертификат ГОСТ ISO 14971
Продукция медицинского назначения подразумевает возможность возникновения множества рисков на всех этапах жизненного цикла и для всех участвующих в разработке и применении лиц. Важно, чтобы производители следовали единому подходу к управлению рисками, для обеспечения превышения ожидаемой пользы возможных рисков.
Менеджмент риска, стандартизированный ГОСТ ISO 14971, предусматривает управление процессами, но не дает точных цифр и характеристик, которые можно было бы использовать как четкое определение допустимого уровня риска. Такой подход обеспечивает возможность стандартизации процессов и применение методики на любых предприятиях, производящих медицинские изделия. Стандарт не отменяет и не противоречит нормативным актам, регламентирующих качество или другие свойства медицинской продукции.
Купить сертификат ГОСТ ISO 14971
Заказать сертификат можно, направив на электронный адрес сертификационного центра заявление и минимальный пакет документации. Оформить заявление нужно по установленному образцу, с подписью руководителя компании. Для стартового пакета документации нужно сделать скан-копии.
В процессе сертификации эксперту потребуется получить дополнительную информацию, поэтому необходимо назначение контактного лица в сертифицируемой компании. Представитель – это тот, кто делает копии запрашиваемых документов и направляет их эксперту, а также принимает замечания и вносит соответствующие исправления и корректировки.