ГОСТ ISO 14971

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 14971 в Абакане

Сертификат соответствия стандарту ГОСТ ISO 14971 экспертно подтверждает разработку и следование на предприятии системе управления риска медицинских изделий, минимизирующую шансы на возникновение критических ситуаций и четко устанавливающую оценки рискам. Сертификация помогает компании подтвердить безопасность сотрудничества с ней потенциальным контрагентам и тендерным комитетам.

Во время сертификации эксперты проверяют:

• Наличие систематизированного подхода к управлению рисками и совершенствованию системы, оформленного документально.
• Структуру и зоны ответственности руководителей и сотрудников, достаточный уровень компетенции персонала.
• Верность определения характеристик, опасностей и опасных ситуаций, а также анализа полученной информации.
• Методологию определения и оценивания рисков.
• Организацию управления риском, включая оценку остаточного риска и соблюдения соотношения риска и пользы.

Для проведения сертификации эксперты должны получить соответствующее профессиональное образование и регулярно повышать квалификацию для поддержания необходимого уровня компетенции.